制藥行業超純水系統

制藥工業符合GMP認證的純化水設備 
　 水質符(fu)合(he)2000版藥典標準和GMP中的各項規定· 設備(bei)(bei)全自動(dong)(dong)運(yun)行和有條件(jian)的全自動(dong)(dong)處(chu)理程序（如反沖(chong)洗、再(zai)生、消毒(du)程序）· 單體(ti)和管道設備(bei)(bei)符(fu)合(he)GMP的要求(qiu)（如后(hou)端(duan)處(chu)理設備(bei)(bei)如殺菌器、膜濾、終端(duan)水箱、預處(chu)理設備(bei)(bei)的管路采用UPVC管材） 
GMP認證制藥用水要求  
  1、結構設計(ji)應簡單、可靠、拆裝簡便。 　
  2、為便于拆裝(zhuang)、更換、清(qing)洗零(ling)件，執行(xing)機構的(de)設計盡(jin)量采用(yong)的(de)標(biao)準化、通用(yong)化、系統化零(ling)部件。 　　 
  3、設備內外壁表(biao)面(mian)，要求(qiu)光滑平整(zheng)、*，容易清洗、滅菌。零件表(biao)面(mian)應做鍍鉻等表(biao)面(mian)處理，以(yi)(yi)耐腐蝕，防止生銹。設備外面(mian)避免用油(you)漆(qi)，以(yi)(yi)防剝落。
  4、制(zhi)備(bei)(bei)純化水(shui)設備(bei)(bei)應(ying)采(cai)用低(di)碳不銹鋼或其(qi)他經驗證不污(wu)染水(shui)質的(de)材料。制(zhi)備(bei)(bei)純化水(shui)的(de)設備(bei)(bei)應(ying)定期清洗(xi)(xi)，并對清洗(xi)(xi)效果驗證。 　　 
  5、注(zhu)射用(yong)水接觸的(de)材料必(bi)須是優質低(di)碳不銹(xiu)鋼（例如316L不銹(xiu)鋼）或其他經驗證不對(dui)(dui)水質產生污染的(de) 材料。制備注(zhu)射用(yong)水的(de)設備應定期清洗，并對(dui)(dui)清洗效果驗證。 　　
  6、純(chun)化水儲存周期不(bu)(bu)(bu)宜(yi)大于(yu)24小(xiao)時(shi)，其儲罐(guan)宜(yi)采(cai)用(yong)不(bu)(bu)(bu)銹鋼材料(liao)或經驗證無毒(du)，耐腐(fu)蝕，不(bu)(bu)(bu)滲出污染離子(zi)的其他材料(liao)制作。保(bao)護(hu)其通氣口應安裝不(bu)(bu)(bu)脫落(luo)纖維的疏(shu)水性除菌濾器(qi)(qi)。儲罐(guan)內壁(bi)應光(guang)滑，接管和(he)焊(han)縫(feng)不(bu)(bu)(bu)應有死角和(he)沙眼(yan)。應采(cai)用(yong)不(bu)(bu)(bu)會形成滯(zhi)水污染的顯示液(ye)面、溫度壓力等參(can)數的傳感器(qi)(qi)。對(dui)儲罐(guan)要定(ding)期清洗、消毒(du)滅菌，并對(dui)清洗、滅菌效果驗證。 　　
  7、制藥用(yong)水的(de)輸送 　　 
    1）純化(hua)水和制藥用水宜采用易拆(chai)卸清(qing)洗、消毒的(de)(de)不銹鋼泵(beng)輸送。在需用壓縮(suo)空氣(qi)或氮氣(qi)壓送的(de)(de)純化(hua)水和注射用水的(de)(de)場(chang)合(he)，壓縮(suo)空氣(qi)和氮氣(qi)須凈化(hua)處(chu)理。
    2）純化(hua)水(shui)宜采(cai)用循環(huan)管路輸(shu)送。管路設(she)計應(ying)簡潔，應(ying)避(bi)免盲(mang)管和死(si)角。管路應(ying)采(cai)用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采(cai)用*的衛(wei)生級閥門，輸(shu)送純化(hua)水(shui)應(ying)標明(ming)流向。 　　 
    3）輸(shu)(shu)送純(chun)化水(shui)和注(zhu)射用(yong)水(shui)的管道、輸(shu)(shu)送泵應(ying)定期清(qing)洗、消毒滅(mie)菌(jun)，驗證合格(ge)后(hou)方(fang)可(ke)投入使用(yong)。 　　
 8、壓(ya)力容器的設計(ji)，須由(you)有許可(ke)證的單位(wei)及(ji)合(he)格人員承擔，須按中華(hua)人民共(gong)和國國家標準《鋼制(zhi)壓(ya)力容器》（GB150-80）及(ji)"壓(ya)力容器安全技術監察規(gui)程"的有關規(gui)定辦(ban)理。